추체간 융합 케이지용 척추 임플란트 기계적 시험기

　　카이엔 추체간 융합 케이지 기계적 시험기는 토크, 굽힘, 강성, 강도, 피로 성능을 포함한 추체간 융합 케이지의 기계적 특성을 평가하여 임상 응용에서의 신뢰성과 안전성을 확인하기 위해 설계된 기계적 시험 시스템입니다.

　　인체에 이식되어 장기간 복잡한 생리적 하중을 받는 의료용 임플란트로서, 추체간 융합 케이지는 시판 승인 전에 엄격한 기계적 성능 시험을 거쳐야 합니다. ASTM F2077, YY/T 0959 등 국내외 표준에 따라 핵심 시험은 정적과 동적의 두 가지 주요 범주로 구분됩니다. 구체적인 시험 항목은 다음과 같습니다

1. 축 방향 압축 시험

• 직립 자세에서 척추가 받는 체중과 압축 하중을 모사합니다.

• 시험 목적: 수직 압축 하중 하에서 케이지의 압축 강도, 강성 및 안정성을 평가하여 체내에서 압괴 또는 붕괴되는지 확인합니다.

• 시험 방법: 압반을 통해 케이지에 축 방향 압축 하중을 가하고 항복 하중과 최대 하중을 기록합니다.

• 주요 지표: 강성, 항복 하중, 최대 하중.

  2. 압축-전단 시험

• 신체가 굽히거나 비틀릴 때 케이지에 가해지는 사방 전단력을 모사합니다.

• 시험 목적: 케이지의 미끄러짐 및 전단 파괴 저항 능력을 평가합니다.

• 시험 방법: 일반적으로 시험편에 다음 속도로 하중을 가합니다: ${45}^{\circ }$45∘ 또는 ${27}^{\circ }$하중 축에 대해 27∘ 각도.

  3. 비틀림 시험

• 신체 회전 시 케이지에 가해지는 토크를 모사합니다.

• 시험 목적: 비틀림 하중 하에서 케이지의 강도와 강성을 평가합니다.

• 시험 방법: 지정된 축 방향 예하중(예: 경추 100 N, 요추 500 N) 하에서 파괴될 때까지 반복 토크를 가합니다.

  4. 동적 피로 시험

• 이는 가장 중요한 시험 중 하나로, 임플란트의 장기 내구성을 검증하는 데 사용됩니다.

• 시험 목적: 장기 반복 하중(예: 보행, 굽힘) 하에서 케이지의 피로 수명을 측정합니다.

• 시험 방법:

  • 하중: 일반적으로 다음 주파수로 정현파 하중을 가합니다: $0.1\text{Hz}\sim 5\text{Hz}$0.1 Hz∼5 Hz (생체 내 환경은 일반적으로 ≤ $1\text{Hz}$1 Hz).

  • 사이클 수: 별도 규정이 없는 경우 일반적으로 피로 파괴 없이 500만 사이클 을 견뎌야 합니다.

  • 환경: 생리적 조건을 모사하기 위해 시험은 종종 다음 온도의 생리식염수(링거액)에서 수행됩니다: ${37}^{\circ }\text{C}$37∘C.

  5. 침하 시험

• ASTM F2267에 기반합니다.

• 시험 목적: 케이지가 추체 내로 침강(가라앉음)하는지 여부를 평가합니다.

• 시험 방법: 케이지를 모사 추체 재료(예: 폴리우레탄 블록) 사이에 놓고 압축 하중을 가한 후 침강 깊이를 측정합니다.

  6. 푸시아웃 및 이동 시험

• 시험 목적: 체내에서 임플란트의 초기 안정성을 평가하고 수술 후 변위를 방지합니다.

  7. 탄성 회복 시험

• 비금속 또는 특수 구조 케이지용입니다.

• 시험 목적: 변형 후 케이지의 회복 능력을 평가하고 탄성 회복률을 계산합니다.

  8. 동적 비틀림 피로 시험

• 시험 목적: 반복 비틀림 하중 하에서의 내구성을 평가합니다. 일반적으로 다음 응력비로 하중을 가합니다: $�=-1$R=−1 (완전 반전 사이클), 주파수 최대 $10\text{Hz}$10 Hz, 500만 사이클 내구를 목표로 합니다.

  
  

적용 표준

위 시험은 다음 산업 표준을 준수해야 합니다: